دوره 14، شماره 3 - ( پاییز 1387 )                   جلد 14 شماره 3 صفحات 63-49 | برگشت به فهرست نسخه ها

XML English Abstract Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Gh.H. Elhami, MR. Maleki. Designing a model of drug quality assurance for Iran. Intern Med Today 2008; 14 (3) :49-63
URL: http://imtj.gmu.ac.ir/article-1-435-fa.html
غلامحسین الهامی ، محمد رضا ملکی . طراحی الگوی تضمین کیفیت دارو برای ایران. طب داخلی روز 1387; 14 (3) :63-49

URL: http://imtj.gmu.ac.ir/article-1-435-fa.html


1- ، Drelhami@gmail.com
چکیده:   (9293 مشاهده)
زمینه و هدف: تولید داروهای با کیفیت پایین، علاوه بر اتلاف منابع، موجب افزایش خطر برای سلامت عمومی خواهد شد. برای رسیدن به هدف کیفیت مطلوب دارو، باید نظامی جامع به منظور اجرای بهینه‌ی تضمین کیفیت، مشتمل بر جی ام پی (روش بهینه‌ی تولید) برقرار شود. هدف این پژوهش، طراحی الگوی تضمین کیفیت دارو برای ایران بود. روش تحقیق: این پژوهش، کاربردی بود که به صورت مقطعی ـ مقایسه ای انجام گرفت. کشورهای ایالات متحده، اتحادیه ی اروپا، استرالیا و ایران و سازمان جهانی بهداشت، آی سی اچ و پیکس برای مطالعه‌ی تطبیقی در نظر گرفته شدند. گردآوری داده ها با استفاده از سایت های اینترنتی و مجلات معتبر علمی میسر شد. بر اساس داده ها، یک الگوی پیشنهادی اولیه تهیه شد. سپس این الگو در دو مرحله به روش دلفی به نظرخواهی گذاشته شد و سرانجام بر اساس مطالعات تطبیقی و نظرات ارایه شده، الگوی پیشنهادی نهایی تدوین گردید. یافته ها: الگوی تضمین کیفیت داروی ایالات متحده دارای دو بخش و بدون ضمیمه بود. بخش اول مفاهیم کلی را بیان می کرد. بخش دوم بسیار گسترده و دارای یازده زیربخش بود. هر زیربخش، قسمتی از الزامات جی ام پی را شامل می شد. الگوی اتحادیه ی اروپا بر دو بخش استوار بود. بخش اول با نه فصل، الزامات بنیادین جی ام پی را ارایه می کرد و بخش دوم با در بر داشتن نوزده ضمیمه، نحوه ی اجرای جی ام پی در تولیدهای ویژه را تشریح می کرد. الگوی استرالیا از نظر ساختار و محتوا کاملا مشابه الگوی اتحادیه ی اروپا بود. الگوی سازمان جهانی بهداشت در هفده فصل و بدون ضمیمه،‌ اصول جی ام پی را به تحریر کشیده بود. الگوی آی سی اچ ضمیمه نداشت و مشتمل بر نوزده فصل بود و الگوی پیکس کاملا مشابه الگوی جی ام پی اتحادیه ی اروپا تدوین شده بود. ایران دارای یک الگوی تضمین کیفیت مدون نبود. مطالعه ی تطبیقی و نظرخواهی به روش دلفی الگوی پیشنهادی نهایی تضمین کیفیت دارو (جی ام پی) برای ایران را تعیین کرد که شامل دو بخش بود. بخش اول، سیزده فصل را در بر می گرفت که هر فصل، قسمتی مجزا از اصول جی ام پی را بیان می کرد. هر فصل به نوبه ی خود به تعدادی عناوین اصلی تقسیم می شد. در مجموع، بخش اول (فصل ها) دارای شصت و دو عنوان اصلی بود. بخش دوم الگو را شانزده ضمیمه تشکیل می داد که هر ضمیمه تشریح کننده ی الزامات جی ام پی در تولیدی ویژه بود. نتیجه گیری: استقرار تضمین کیفیت دارو (جی ام پی) در صنایع دارویی، می تواند کیفیت داروهای تولید داخل را بالا برده، سطح سلامت جامعه را ارتقا دهد.
واژه‌های کلیدی: دارو، کیفیت، تضمین کیفیت
متن کامل [PDF 397 kb]   (15202 دریافت)    
نوع مطالعه: پژوهشی | موضوع مقاله: پزشكي داخلی
دریافت: 1387/12/12 | انتشار: 1387/7/24

بازنشر اطلاعات
Creative Commons License این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است.

کلیه حقوق این وب سایت متعلق به مجله علمی پژوهشی طب داخلی روز می باشد.

طراحی و برنامه نویسی : یکتاوب افزار شرق

© 2022 CC BY-NC 4.0 | Internal Medicine Today

Designed & Developed by : Yektaweb